世界初の言語系AI医療機器の開発に取り組む

株式会社FRONTEO ライフサイエンスAI CTO 豊柴博義インタビュー

株式会社FRONTEO
ライフサイエンスAI CTO
豊柴 博義

2021年4月、FRONTEOはAI医療機器「会話型 認知症診断支援AIプログラム」の臨床試験を開始しました。本機器は、言語系AI医療機器として世界初の製造販売承認取得を目指しています。ライフサイエンスAI CTOの豊柴博義に、本プログラムの概要と開発の経緯、実用化により期待される効果について聞きました。

■ 10分の日常会話から認知症の有無を判定

━━━　「会話型 認知症診断支援AIプログラム」の概要についてご紹介ください。

　本機器は、通常の診療場面での医療スタッフと患者の間の10分程度の日常会話をAIが解析し、認知症の有無をスクリーニングするものです。探索試験では、専門医の判断と同等レベルの診断精度が確認されています。
　従来、認知症を診断する際は、MMSE（Mini-Mental State Examination）などの神経心理学的検査が行われます。しかし、これらの検査は、時間がかかり、医療者・患者双方にとって負担が大きい上に、認知症診断の専門的な知識や経験を持つ医師や臨床心理士しか行うことができず、専門医の少ない地域などではなかなか検査を受けられないといった課題がありました。また、専門医等の受診が可能な場合でも、何度も繰り返すと患者が回答を記憶してしまい、正確な判定が難しくなる点も問題視されていました。一方で、我々が開発した機器は、通常の会話のデータを用いるため、検査の負担が少なく、また専門医以外の医師でも使用でき、認知症診断を受ける機会の大幅な拡大が可能となります。
　認知症は現時点では根治治療の方法がなく、早期発見・早期治療により進行を遅らせることが、患者本人や家族のQOL維持のために極めて重要です。本機器の実用化により、それに大きく貢献できると考えています。

━━━　FRONTEOは、訴訟対応を始めとするリーガルテック領域を専門に、自然言語処理に特化したデータ解析企業として創業し、その後、金融・知財領域などに事業領域を拡大してきました。ライフサイエンス領域への展開、またその中でも認知症診断支援プログラムの開発を手掛けるようになったのはなぜですか。

　FRONTEOが培った自然言語処理の技術や経験を生かして事業展開を図る中で、ライフサイエンス領域でも応用が可能だとの判断により、本領域の事業が開始されました。さらに、我々が強みとする自然言語処理技術を活用しやすい対象疾患をいくつか検討し、認知症を手掛けることになりました。
　そうした中で、2015年に日本医療研究開発機構（AMED）の「ICTを活用した診療支援技術研究開発プロジェクト」に採択されました。この時は、当社以外にも多くの企業が参画していましたが、他社が取り組んだ顔の画像や体の動き、声といった他の側面からのアプローチよりも、FRONTEOの会話データに基づくアプローチが最も精度が高く、また再現性が高いことが示唆されました。その後、医薬品医療機器総合機構（PMDA）との開発前相談、準備面談、治験本相談を経て、2021年3月に治験届を提出、4月に臨床試験を開始しました。

■ DXがもたらす新たな医療の可能性

━━━　PMDAとの相談の過程で、特に議論された点や課題となった点は何ですか。

　判定基準や達成すべき判定精度、臨床試験のデザインなど多岐にわたります。方言への対応なども検討しました。言語系AI医療機器は、まだ世界でも承認された例はありません。そのため、PMDAとの交渉も、参考にできる前例やプロトコルがなく、大変苦労しました。
　また、医療機器の開発は、単に高い性能が確認できればよいというわけではありません。臨床試験後に医療現場での実運用においてどのように使われるかをシミュレーションし、現場で安全・適切に活用いただくためにはどのような試験をすればよいかについても検討を重ねました。

━━━　治験では、具体的にどのようなことを行うのですか。

　被検者に、専門医による問診と神経心理学的検査を受けていただきます。この検査結果と、問診時の会話のテキストデータを本機器が解析した結果を比較し、本機器による解析を神経心理学的検査の代替として臨床現場で用いることが可能かどうかを確認します。

━━━　臨床試験を終えて本機器が製造販売承認を取得した後は、どのように使用されることを想定していますか。

　まずは医療機器として保険診療で使用されることを想定しています。民生品としての展開については、検討中です。
　また、今回は日本語を用いた国内向けの開発ですが、本機器は他の言語への対応も可能です。日本での承認取得後、グローバル展開にも取り組みたいと考えています。

━━━　最後に、開発者としての所感や期待、今後への展望をお聞かせください。

　医療機器の開発は、データ収集や臨床試験に協力してくださる被験者・患者なしに行うことはできません。ご協力くださった方々に心から感謝いたします。提供いただいたデータを生かして医療現場で役立つよい機器を開発し、皆さまに恩返しできるのはとても嬉しいです。
　客観的に見て、日常会話からAIが診断支援をできるというのは、画期的なことだと思います。ぜひ医療現場などでご活用いただけることを願っています。今後、本機器の技術をさらに展開し、他の精神神経疾患に対応する診断支援プログラムも開発していく計画です。
　医療現場でのAIの活用やDX（デジタル・トランスフォーメーション）が進むことにより、医療の標準化や効率化、AIによる解析結果の新たなデジタルバイオマーカーとしての活用、医療者・患者の身体的・心理的・時間的負担の軽減、遠隔医療などのデジタル医療の進展など、さまざまな効果が期待されます。今後も優れたAI医療機器やアプリケーションの開発を通じて、医療の質や患者・家族のQOLの向上に貢献していきたいです。